サンディアは完全に製剤処方前、処方および製品開発研究が顧客の候補薬品 (Drug Candidate) の成功にとって、極めて重要であることを理解しています。私どもの専門チームは心を込めて顧客にワンステーション式、システム化の製剤開発サービスを提供し、顧客が異なる開発段階でのニーズを満たしています。私どもの製剤研究サービスは薬品発見サポート、処方前研究、製剤処方プロセスの開発と最適化、分析化学研究、薬品安定性考察、臨床試験用製剤の大量生産とCMC申請資料技術パッケージサービスをカバーしています。私どものワンステーション式のサービスにより、イノベーション候補薬品は多方位の薬学開発を経て、臨床前研究段階から高効率で迅速に臨床試験段階に入り、アメリカ、ヨーロッパ、中国などで新薬申請を行うことができます。

私どもの処方前研究チームは一連の現代的な分析方法と手段に精通し、薬品の各種の理化性質を考察し、薬品の多種の条件下での固有特性を深く調べ、薬品のベストな理化形式を選択し、最適化の下流処方および製品の開発を行います。私どもの処方研究チームは数年の第一線の工業界製剤および製品開発の経歴を持ち、伝統的な固体および液体の製剤処方、現代的な徐放性薬システムおよび多種の難溶性薬品の処方の開発に長けています。

私どもは顧客と緊密に協力し、異なる薬品開発プロジェクトのニーズにより、顧客のために多種のカスタマイズの処方を設計し、高効率で処方前および処方開発研究を行います。私どもは真剣に顧客の各プロジェクトに対応し、顧客との協力は”厳格+柔軟”の協力モデルに従い、厳格に内部基準操作規程とcGMP管理に従った上で、柔軟に異なるプロジェクトのニーズに対応します。

薬品発見サポート

• 先導化合物の理化性質鑑定
• 微型薬品の鑑定と評価
• 薬品溶解性能向上の薬理毒理処方の調製
• 薬品の開発可能性評価

処方前研究

• 物理薬学性質: pH-溶解度、 pH-安定性、脂質/表面活性剤/重合物の溶解度に対する影響、油水分配係数 (logP、 logD)、 固態特性アトリビュート、 固体安定性、溶液安定性。
• 溶解速度/固有溶出速度;
• 晶型の選別および選択;
• 塩型の選別および最適化;
• 粉末性質アトリビュート: 可圧性、プロセスの誘発可能な晶型変換、 流動性、 顆粒サイズ評価および技術パラメータ推薦;
• 薬品補助材料相容性

製剤処方および製品開発

• 多溶媒溶出度の考察と薬品放出の研究
• 安定性、特外溶出および動物薬物動態学に基づく処方選別
• 候補薬品の固有理化性質に基づくプロセス選択
• 拡大プロセスの設計および最適化
• 処方前および処方研究に基づく製品基準の確立
• 包装材料の考察、保存および運送条件の評価および選択
• 製剤処方プロセスの最適化からGMP工場への技術移転
• IND、NDA、ANDA対応のCMC申請資料技術パッケージ

臨床試験用製剤の大量生産

• 臨床II期に必要なcGMP条件下の錠剤、カプセルおよび液体製剤を提供できます
• 初めて人体に用いる臨床試験処方(小瓶/カプセルに包装した液体および粉末)
• 完全な記録報告、申請資料技術パッケージの作成を提供します
• II期臨床試験に必要なCMC資料技術パッケージをサポートします

典型機器および設備リスト
私どもの製剤開発および生産設備は国際の著名なブランドで、実験室の小試験開発から中間試験・生産規模までの一連の異なる量的ニーズに適しています。

• 回転式錠剤プレス(19取り)
• 回転式二層錠剤プレス(14取り、B/D Turret)
• 高効率混合製粒機(1L ~ 25L)
• 流化床製粒、乾燥およびカプセル機(1L ~ 10L)
• 押出丸め機
• ローリング式ドライ法製粒機
• 粉砕整粒機
• 多孔式ロールカプセル機(1.5L ~ 8L)
• 自動カプセル充填機(固体、液体および半固体の充填に用いる)
• 粉末結晶スプレー器(Powder XRD)
• 差示スキャン熱分析器(DSC)
• 熱重分析器(TGA)
• 動態水分吸着分析器(DVS)
• 知能溶出器(自動サンプリング、オンラインUV検査)