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新药开发

服务领域和我们的优势

服务领域

协助客户制定总体方案和计划并确保其科学性和合规性

在总体计划的指导下监督各分项研究方案的制定

监控研究进度、质量及预算,保证项目在规定时间内顺利进行

协调好各部门研究项目,及时发现并解决出现的问题

组织项目结点的评估和汇报,帮助客户进行风险识别及控制

按照注册法规要求管理研究样品(保存、分发、登记)及档案

组织整理全套IND申报资料

协助填报IND注册申报有关文件

协调应对研究现场核查

对于审评过程中出现的问题做出相应的技术评估和解决方案

为什么需要临床前支持?

临床前研究是一项系统工程
该系统工程涉及药物化学、化学工艺学、药物制剂、药物分析、药理学、药代动力学、毒理学、注册法规、临床等多个领域,相互关联,构成一个有机整体

新药临床前开发需要整体设计、统筹管理、综合评价
我们需要保证各项研究有序衔接、相互印证、协调一致,既体现项目设计思路,又兼顾临床定位及方案设计,兼顾CFDA的注册要求,有针对性地进行试验项目和方案设计,经济高效地完成项目目标

新药临床前开发“一站式”服务
基于我们在创新药临床前开发管理方面的丰富经验以及桑迪亚现有的临床前研发平台,我们为客户提供从候选化合物直至IND申报的全过程、全方位的“一站式”整体外包服务