返回

仿制药开发

服务领域和我们的优势

服务领域

项目评估与初步计划的建立

帮助客户计划并制定目标药品及其质量概况

根据质量源于设计理念,确定关键指标的方法

组织项目结点的评估和汇报,帮助客户进行风险识别及控制

提供技术专业支持

管理符合注册要求的研究样品(保存、分发、登记)及档案

准备申报材料

协调应对研究现场核查

为什么需要临床前支持?

桑迪亚的仿制药开发平台利用其经验丰富的技术团队与完善的质量管理体系为客户成功申报了多项ANDA

桑迪亚已帮助数百名客户在合作过程中发现潜在的风险和仿制药开发的机会,解决了各种研发难题,且符合监管标准

产生的研发数据均通过CFDA审查

自从成立以来,以零违规率的标准完成产品开发,规避潜在的风险并确保了注册成功率

成功经验

Indications Classification Dosage Filing Stages
dermatitis Chemical drug, class 6 cream Approved
cancer Chemical drug, class 5 capsule Approved
hypercholesterolemia Chemical drug, class 6 tablet Approved
HBV Chemical drug, class 6 tablet Approved
anaesthetics Chemical drug, class 6 cream ANDA filing (technical evaluation)
asthma Chemical drug, class 6 drug substance ANDA filing (technical evaluation)
asthma Chemical drug, class 3 drug substance Approved