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药代动力学

服务领域和我们的优势

服务领域

体内动物药代动力学评价

  • 提供啮齿类、犬类和非人灵长类动物的完整的药代动力学研究
  • 制剂筛选
  • 单剂量及多剂量给药PK研究
  • 剂量爬坡试验研究
  • 临床前生物等效性研究
  • 毒代动力学研究
  • WinNonLin软件计算PK参数和生物等效性

In-Life Capabilities

  • 动物种属:大鼠,小鼠,裸鼠,豚鼠,小型猪,兔子,猫,狗,猴的PK研究
  • 静脉注射/静滴,口服,皮下注射等给药和各种啮齿类动物所有口服生物利用度的药代动力学研究,如静脉注射、口服、腹腔注射、皮下注射、肌肉注射及输注等
  • 胆管插管和脑脊液收集手术
  • 胆汁、尿液及粪便收集
  • 脑、肝、肾、骨髓等组织收集
  • 大鼠、小鼠、犬体内毒理预实验

体外药代动力学评价

  • 渗透性研究:PAMPA、 Caco-2 、MDR1-MDCKII
  • 转运体蛋白研究:底物判定及抑制研究,包括P-gp、BCRP 、MRP2等
  • 分布研究:红细胞/血浆分配比、血浆/脑组织分布比
  • 蛋白结合研究:多种属血浆/微粒体蛋白结合、脑组织蛋白结合,方法有平衡透析法和超滤离心法等
  • 基质稳定性研究:全血/血浆、组织匀浆、缓冲液、SCF/SIF等
  • 代谢稳定性:肝/小肠微粒体、肝细胞、S9、CYP及UGT重组酶、组织匀浆和全血/血浆
  • CYP450代谢表型研究
  • DDI: CYP450抑制(TDI、IC50、Ki/Kinact等)、诱导(酶活性及mRNA)及转运体抑制
  • 代谢产物鉴定
  • 溶解度、pka、log D研究

生物分析

  • 符合CFDA&FDA IND新药申报的生物样品分析:遵循GLP相关法规要求进行操作,根据CFDA指导原则进行LC-MS/MS方法开发与验证
  • 适用于啮齿类、犬类及非人灵长类动物体外、体内药代动力学及组织分布的样品分析
  • PK/PD试验样品分析:血浆、肿瘤样品分析
  • 适用于小分子化合物、多肽、寡核酸及一些内源性药物等
  • LC-MS/MS:AB API4000/Qtrap5500,SHIMADZU LC30AD UPLC

提供全套的临床前药代动力学服务用于CFDA/FDA临床前申报

我们的优势

生物分析范围广

  • 小分子化合物(药物和内源性物质)
  • 多肽、寡核苷酸
  • 血浆、血清、胆汁、尿液、粪便、组织和肿瘤
  • 生物制剂、抗体酶联免疫吸附法(ELISA)测定

遵循GLP实验室操作规范

  • 拥有超过80个标准操作规程以及相应的培训记录
  • 符合GLP规范的实验记录本记录和存档
  • LC-MC/MS、冷藏室符合操作规范以及合格的工作日志
  • 符合GLP实验规范的生物制剂、抗体酶联免疫吸附测定法(ELISA)分析

符合CFDA/FDA规范的方法验证

  • 标准曲线、质量控制和LLOQ
  • 精准度和准确性
  • 特异性和选择性
  • 基体效应和回收率
  • 稀释效应和稳定性

生物分析支持

  • PK,PK/PD,TK试验样品
  • 生物等效性试验样品
  • 体外代谢样品
  • 临床生物样品