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制剂服务

服务领域和我们的优势

服务领域

处方前研究

  • 溶解性、稳定性、相容性、Log P测试
  • 固体形态筛选和选择
  • 理化性质、药物开发可行性评估

处方工艺开发

  • 基于稳定性、溶解性和动物PK的处方筛选
  • 基于候选药物理化性质的工艺选择
  • 候选药物贮存运输条件研究
  • 处方工艺技术移转至GMP工厂服务
  • CMC申报资料整理
  • 各类内、外用剂型开发: 各类缓控释/非缓控适片剂、针剂、胶囊、软膏、贴片等

规避专利产品及创新处方产品开发

  • 专利分析及规避策略研究
  • 反向工程
  • 创新处方/工艺开发
  • 重点平台技术:
    • 常规剂型
    • 缓控释剂型
    • 难溶性药物处方工艺开发

申报

  • CMC相关文献法规支持
  • CFDA/FDA/EMA/TFDA申报资料撰写
  • 主流国家CTD格式IND/NDA/ANDA申报文件支持

设施

旋转式压片机(8冲,19冲)

双层旋转式压片机(14冲,B/D turret)

高剪切制粒机

流化床制粒干燥及包衣机

挤出滚圆机

带溶剂回收的喷雾干燥机

冻干机(400 vials)

滚压式干法制粒机

粉碎整粒机

多孔式滚动包衣机(1.5L-8L)

自动胶囊填充机(适用于固体、液体及半固体装填)

X-粉末衍射仪(Powder XRD)

差示扫描热分析仪(DSC)

热重分析仪(TGA)

动态水分吸附分析仪(DVS)

偏光显微镜

智能溶出仪(自动取样、在线UV检测)

超声波均质机

高剪切分散乳化器

水分测试仪

高速冷冻离心机

成功经验

Product Type Generic (CFDA) Generic (Foreign) NME
lmmediate Release 3 2 4 (3 CFDA CTP approved)
Modified Release 6 4 1 (US phase III trial)
lnjectables 2 0 4 (2 solution, 2 lyophilized)
Topical 2 0 0