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分析服务

服务领域和我们的优势

服务领域

包括分析服务和稳定性研究的CMC打包服务

  • 高质量、高效率的一站式服务
  • 丰富的项目经验和法规知识,有助于新药、仿制药项目的研发和申报

符合GMP规范的方法研究和质量研究,包括:

  • 起始物料、中间体、原料药方法开发、验证
  • 制剂方法开发、验证
  • 原料、制剂的放行检测
  • 为工艺验证和生产提供中控分析等支持服务
  • 杂质分离鉴定、化合物的结构确认
  • 化合物理化性质表征
  • 对照品标定

符合ICH/FDA/CFDA技术规范的稳定性研究

  • 具备专业的稳定性管理人员,专门的稳定性设施和仪器。拥有经过校准的稳定性试验箱, 配备自动呼叫报警器以及不断电系统
  • 完整的稳定性研究流程,包括方案设计审批、稳定性样品放样取样、样品检测、数据和趋势分析和申报资料准备
  • 进行原料药和制剂的稳定性研究方法验证/转移
  • 药品稳定性试验箱条件包括:

    -20°C

    5°C

    25°C/60%RH

    30°C/65%RH

    40°C/75%RH

    50°C

    光照稳定性试验

支持CMC项目申报资料的撰写,用于中国和全球的申报