サンディア分析開発部は薬品開発段階に、化学合成と処方開発のために、技術サポートを提供できます。同時に薬品、生物製品製造会社にGMP規範適合の理化テストと微生物検証などの関係サービスを提供できます。適宜なコストパフォーマンスの上で、私どもは国内外の顧客に迅速で、正確なテスト結果を提供し、薬品の開発と登録の完成にサポートします。サンディア分析開発部は顧客に高品質、高効率の分析開発技術のサポートサービスを提供できます。

サンディア分析開発部サービス：

• 最初物、中間体、原料薬と薬品製剤の分析方法の開発と検証
• 分析方法の移転
• 薬品安定性試験の設計とテスト
• 基準対照物質の標定
• 不純物分解産物の分離、鑑定と構造記述
• 臨床試験のサポートに用いる薬品リリースと安定性試験
• CMC文書の準備(IND、NDA、SFDA臨床試験申請、DMF)

機器設備
サンディア分析開発部には業界の最も先進的な分析機器を配備しています。高速液体クロマトグラフィー(HPLC)、ガスクロマトグラフィー(GC)、 液体クロマトグラフィー質量分析計 (LC-MS)、 ガスクロマトグラフィー質量分析計 (GC-MS)、調製クロマトグラフィー、 核磁気共鳴(300、 400メガヘルツ)、 薬品溶出度テスター、 紫外可視分光光度計、カールフィッシャー非水滴定器などを含めています。

サンディアのすべての分析方法検証、製品リリースと安定性試験に用いる設備は厳格にcGMP要求を遵守し、全面的な検証(IQ/OQ/PQ)および定期校正を行います。

分析方法の開発と検証および製品テスト

• 含量効果テスト
• 不純物分解産物分析
• 溶剤残留量
• 水分測定
• 含量均一度テスト
• 溶出度テスト
• キラリティー分析方法
• 設備清潔方法認証

安定性研究
サンディアの分析開発部は検証と校正を経た安定性試験箱を持ち、 自動コール警報器を配備し、 コンピュータ連続モニターおよび日間検査、 無停電電源、 およびバックアップ安定箱を持ち.グローバルに登録する条件を満たせます。
サンディアの分析開発部のサービスは次の安定性研究を提供できます。

• 研究案の設計
• 長期試験と加速試験
• 原料薬および薬品製剤安定性試験
• 光照安定性試験
• 強制分解研究
• 安定性サンプルの厳格なフォローアップ記録
• テスト結果とリアルタイム逸脱結果のタイムリーな報告
• 中間と最終安定性報告のカスタマイズ

不純物/ 分解産物の分離、鑑定と構造記述
サンディアの分析開発部は分析クラスと調製クラスの液体クロマトグラフィーの段別收集を通じて、顧客のためにミリグラムからグラムクラスまでの不純物を分離し、多種の分析鑑定手段、例えば、LC/MS/MS、LC/DAD、NMRなどを採用し、不純物/ 分解産物の分離、鑑定と構造記述を行い、また、最終的に当該化合物を合成して、確認します。

微生物検証サービス
サンディアの微生物試験室は開発された製品のために、微生物の定例検証を行います。 次の検証ができます。

• 滅菌効果
• 顆粒物品質検査(肉眼の可視微粒数、顕微の粒子数)
• 微生物限度
• 水質テスト
• 環境観測