サンディアはFDAのcGMP要求により、品質管理システムを構築し、顧客の製品品質を確保しています。QAでSOPを構築し、また、従業員に対し、研修、指導GMP活動を行います。内容は原料から完成品までの管理、実験室から工場操作まで、操作員から高層管理職までの要求を含めています。私どもの顧客はそのプロジェクトのために、サンディアで品質監査を行うことができます。

品質保証

• 基準操作規程
• 研修管理
• 良好文書管理
• ファイル管理
• 材料管理
• 品質基準管理
• サプライヤー確認および委託加工確認
• 校正およびメンテナンス
• 逸脱、OOS、顧客クレームおよび製品リコールを含む品質事故管理
• 変更管理
• 検証および確認管理
• 包装およびラベル管理
• 内部審査および日常検查

法規事務

• 早期薬品開発の法規および戦略コンサルティング
• 新薬申請(CMC)提出、および毒性/薬理実験申請の資料作成(eCTD形式)
• IND申請資料の作成およびコンサルティング
• 薬品主文書(DMF)の作成